La conférence animée par GS1 France lors du dernier salon traçabilité a été l'occasion de réaffirmer que la traçabilité est la priorité absolue des professionnels de la santé. D'autant plus que le cadre réglementaire a récemment évolué. Les conséquences ne sont pas sans importance en termes de codification et de marquage des boîtes de médicaments.
Dans le cadre du salon Traçabilité, qui s’est tenu au CNIT du 23 au 25 janvier dernier, GS1 France a animé une conférence dédiée à l’univers de la santé. La problématique de la traçabilité dans ce secteur est cruciale puisque c’est la sécurité du patient qui est en jeu. Tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement en sont conscients et utilisent au mieux les nouvelles technologies de l’information que sont le code à barres, l’étiquette radiofréquence et l’EDI, pour suivre les médicaments, les dispositifs médicaux, et plus généralement tous les produits de santé.
Cette conférence a constitué l’occasion de dresser un état des lieux des démarches engagées dans la santé en matière de traçabilité. Elles sont nombreuses. Il ne fait aucun doute que la traçabilité est aujourd’hui la priorité des fabricants, répartiteurs, officines et établissements de soins mais aussi des agences gouvernementales, des organismes et syndicats professionnels...
La traçabilité, une exigence réglementaire assurée aux moyens des standards GS1
lecteur datamatrix Metrologic MS 4980
D’autant plus que le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens a annoncé, par son représentant Monsieur Delmas, Président du conseil central section C, « la transposition prochaine de la directive CE 2004/27 ». En effet, la modification de l’article R 5124-58 du code de la santé publique, prévoit de conserver les informations relatives aux numéros de lots et aux dates de péremption tout au long de la chaîne d’approvisionnement du médicament.
Cette évolution réglementaire concernant la traçabilité au numéro de lot, l’inclusion de la date de péremption et du numéro de lot dans le marquage apposé sur les conditionnements n’est pas sans conséquence sur la codification et le marquage des produits pharmaceutiques.
En liaison avec les représentants des entreprises pharmaceutiques et l’organisme CIP (Club Inter Pharmaceutique), l’Afssaps a retenu le principe du changement de code CIP de 7 à 13 caractères, associé à un marquage Datamatrix utilisant la syntaxe GS1-128.
Datamatrix ou RFID ?
Pour répondre à l’exigence réglementaire que constitue la traçablité, beaucoup d’entreprises s’interrogent sur les choix à faire en matière de moyens et d’outils. S’il est un message fort qui a été distillé tout au long de la conférence, c’est qu’il est essentiel de recourir à des standards de format et d’échange de données. Au niveau international, depuis août 2006, les produits pharmaceutiques adoptent les standards GS1, utilisés massivement dans les produits de consommation courante et ayant fait leurs preuves.
La grande question que se posent les acteurs de la santé concerne le support qui transporte les données. A l’heure où les projecteurs sont braqués sur la technologie RFID, quelle orientation stratégique prendre ?
RFID ou Datamatrix sont des moyens : la traçabilité peut s’effectuer aussi bien à partir d’un code 2D (le Datamatrix) que d’une étiquette radiofréquence. Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration a, dès 2004, encouragé l’utilisation du système RFID, notamment pour lutter contre la contrefaçon des médicaments. Mais elle a depuis assoupli sa position et laisse aujourd’hui le choix avec le code 2D. Il faut dire que dans une logique de déploiement, le code Datamatrix est plus mature et plus facile à mettre en œuvre rapidement.
C’est la raison pour laquelle il a été choisi par les autorités compétentes, et déployé par des fabricants comme Sanofi-Aventis ou des répartiteurs comme le ou la CERP pour le marquage des boites de médicaments. Mais cela ne préjuge en rien des avantages liés à la mise en œuvre des étiquettes radiofréquence pour d’autres applications. Ainsi, le ou la CERP Rouen teste la gestion des bacs plastiques grâce à la RFID.
La traçabilité hospitalière est-elle à la hauteur des exigences de sécurité du patient ?
