Le 4 janvier Xavier Bertrand, ministre de la Santé, a indiqué sur LCI qu il fallait "revoir en profondeur la mise sur le marché mais aussi les formes de contrôle" des dispositifs médicaux.Contrairement aux médicaments, ces produits, qui comprennent aussi bien les prothèses mammaires, les scanners, les préservatifs et les pacemakers, ne sont pas soumis à des essais cliniques avant leur mise sur le marché. Pour être commercialisés, ils doivent obtenir le label CE, lequel garantit qu ils sont conformes à des exigences de sécurité et de performance. Le niveau de ces exigences varie en fonction du produit selon son niveau de risque, donnant lieu à des procédures d évaluation plus ou moins contraignantes. L Afssaps, comme les autres autorités nationales, intervient a posteriori, pour s assurer de la conformité aux exigences de santé et de sécurité des dispositifs.Dans le cas des prothèses PIP, dont il apparaît que 80 % d entre elles contenaient des gels de silicone non homologués (selon les déclarations du directeur de la société Poly Implants Prothèses, Jean-Claude Mas, aux enquêteurs qui l ont interrogé en octobre 2010 et dont TF1¹ s est procuré le PV d audition), c est la société allemande Tüv Rheinland qui était chargée de leur certification et donc des contrôles de la société. Or, toujours d après les déclarations de M. Mas, ce dernier fournissait à l organisme de contrôle des documents falsifiés ne correspondant pas à la composition des gels effectivement contenus dans les prothèses PIP. En outre, les audits réalisés sur le lieu de production des dispositifs médicaux étant toujours annoncés une dizaine de jours à l avance à une société, le directeur de PIP demandait à ses employés de faire disparaître les containers contenant les gels frauduleux, aurait-il indiqué aux enquêteurs.Pour le Pr Dominique Maraninchi, directeur général de l Afssaps, "aucun élément [?] ne laisse penser qu il y avait des bonnes (prothèses PIP), manifestement le système de contrôle par certification des sociétés [?] méritera d être revu rapidement".Une nouvelle évaluation de la directive européenne sur les dispositifs médicaux est déjà prévue pour 2012 par la Commission européenne. D après Eric Le Roy, directeur général du Snitem, principal syndicat patronal des dispositifs médicaux, interrogé dans La Tribune², "un principe équivalent à l AMM est envisagé". À l issue d une réunion du Comité de suivi français sur ce dossier, le directeur général de la Santé Jean-Yves Grall a indiqué que Paris avait "sollicité" l Union européenne "pour que soient examinées les adaptations de la directive sur les dispositifs médicaux" pour "améliorer" la réglementation. Il a par ailleurs révélé les dernières données concernant les plaintes : 1 143 cas de rupture de prothèses ont été signalés et 495 cas de réactions inflammatoires, donnant tous lieu à des explantations. A cela s ajoutent 672 retraits d implants PIP à titre préventif.L Afssaps a par ailleurs démenti les informations relayées par certains médias selon lesquelles la société PIP produisait des implants testiculaires et pectoraux, indiquant qu elle n avait jamais été mise au courant de ce type de produits.Amélie PelletierSources :- 20 h de TF1, 5 janvier 2011 (voir l article sur TF1.fr)- Prothèses PIP : "on ne peut rien contre la fraude", estime le responsable du syndicat patronal, La Tribune, 6 janvier 2001 (voir l article sur le site de la revue).Crédits photos :- Prothèse mammaire PIP, DURAND FLORENCE/SIPA- Jean-Yves Grall, directeur général de la Santé, Michel Euler/AP/SIPA
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Source=Doctissimo.fr - L'actualité bien-être et santé
Date plublication 07-01-2012