Cette décision intervient à l issue de la réévaluation du rapport bénéfice/risque des trois spécialités, jugé défavorable par la Commission d autorisation de mise sur le marché (AMM).Un antiseptique mercuriel enregistré initialement en 1945-46Non soumises à prescription médicale obligatoire, les trois spécialités concernées contiennent un antiseptique mercuriel : Pommade Maurice ® 2,5 % (Laboratoires Coopération Pharmaceutique Française), Ophtergine ® 1% - (Laboratoires Horus Pharma) et Oxyde mercurique jaune ® 1 % (Laboratoires Chauvin-Bausch & Lomb).Leur visa d?enregistrement date de 1945-46 avant d?obtenir des autorisations de mise sur le marché dans les années 90, dans le cadre du processus général de validation des spécialités pharmaceutiques.Retrait des AMM des trois collyresMais une enquête de pharmacovigilance ouverte en mars 2009 a révélé des effets indésirables de type allergique liés à la présence d?un principe actif mercuriel (eczéma de contact allergique, oedème palpébral). Le 8 octobre 2009, la Commission d?AMM a décidé de procéder à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces médicaments.Les laboratoires Horus Pharma et Chauvin-Bausch & Lomb ont alors fourni des données d?efficacité et de sécurité qui ont été examinées par le groupe de travail dédié. Les laboratoires Coopération Pharmaceutique Française ont arrêté la commercialisation de leur médicament en 2009. A ce jour, seule la pommade ophtalmique Ophtergine ® 1 % est encore commercialisée.Le groupe de travail a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable des pommades ophtalmiques à base d?oxyde jaune mercurique. Suivant cet avis, la Commission d?AMM de l?Afssaps propose donc le retrait des AMM pour les trois spécialités.David BêmeSource : Point d?information sur les dossiers discutés en commission d?AMM Séance du jeudi 1er décembre 2011 ? Communiqué de l?Afssaps ? 1er décembre 2011 (accessible en ligne)
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Source=Doctissimo.fr - L'actualité bien-être et santé
Date plublication 06-12-2011