Lorsqu?un médicament se voit attribué un service médical rendu insuffisant, il n?est plus remboursé, sauf avis contraire du Ministre de la santé. Le Multaq, déclassé depuis juin dernier, ne sera donc plus du tout pris en charge par la Sécurité sociale à partir du 1er décembre 2011. Quant aux médicaments antidiabétiques dérivés de la glitazone, ils sont certes également déremboursés, mais ils sont de toute façon déjà retirés du marché... du moins en France. La tolérance et l?efficacité du Multaq contestéesLa dronédarone, principe actif du Multaq ®, médicament commercialisé depuis 2009 seulement par Sanofi Aventis, est un dérivé de l?amiodarone (commercialisée sous le nom de Cordarone ®). Ces médicaments sont indiqués en prévention des récidives de troubles du rythme cardiaque, comme la fibrillation auriculaire. Le Multaq ® a été présenté comme mieux toléré au long cours que la Cordarone ®. Initialement, la Commission de la Transparence lui a attribué un Service médical Rendu (SMR) important et ce médicament a donc été remboursé à 65 %. Mais depuis son lancement des professionnels de santé américains ont signalé en 2010 à la FDA (Food and Drug Administration) des atteintes du foie inhabituelles et graves, avec en particulier "deux cas d insuffisance hépatique aiguë conduisant à une transplantation du foie chez les patients traités avec le médicament pour le c?ur dronédarone (Multaq)". De plus, plusieurs études ont constaté qu?il était moins efficace que l?amiodarone pour prévenir les récidives de fibrillation auriculaire, ce qui était sa principale indication.C?est pourquoi la Haute Autorité de santé a réévalué en 2011 ce médicament et a prononcé en juin dernier un avis défavorable au maintien du remboursement. Le ministère a donc décidé "d?adopter cet avis" et le Multaq sera donc bien déremboursé à partir du 1er décembre 2011. Cette décision de déremboursement est parue au Journal officiel du 15 novembre.Une étude avec Multaq arrêtée prématurément La prestigieuse revue The New England Journal of Medicine a publié le 14 novembre une nouvelle étude inquiétante : 3 236 patients en fibrillation auriculaire permanente, présentant au moins un facteur de risque cardiovasculaire majeur, ont reçu soit de la dronedarone soit un placebo. Résultat, l?étude a dû être arrêtée prématurément en raison de la survenue de 43 incidents cardiovasculaires graves dans le groupe "dronedarone", contre 19 seulement dans le groupe placebo. Pire, 21 patients traités, contre 10 sous placebo, sont décédés d?un problème cardiaque.Les auteurs en concluent que le Multaq ne doit pas être prescrits chez ce type de patients, ce qui pourrait limiter encore davantage son utilisation, indépendamment de son remboursement.Les glitazones, des médicaments déjà suspendus en France Les glitazones ? Actos ®, Competact ®, Avandia ® et Avandiamet ® - sont des médicaments hypoglycémiants qui agissent en diminuant la résistance de l?organisme à l?action de l?insuline (hormone hypoglycémiante, c?est-à-dire qu?elle fait diminuer le taux de sucre dans le sang).Mais l?Actos ® et Competact ® augmenteraient légèrement, mais significativement, le risque de cancer de la vessie. En conséquence, l?Afssaps a suspendu leur utilisation en France depuis juillet 2011. Quant à Avandia ® et Avandiamet ®, ils ont été retirés du marché en 2010 en raison d?un possible risque cardiaque.Ces 4 médicaments ne sont donc plus disponibles sur le marché français, alors pourquoi les dérembourser ? Cette décision a été prise par le gouvernement probablement en raison du risque d?une demande de levée de cette suspension par l?Europe, car cette dernière estime pour le moment que ces médicaments ne sont pas suffisamment risqués pour les interdire. Si l?Europe demande à la France de les ré-autoriser, le déremboursement devrait dissuader les laboratoires fabriquants de les distribuer à nouveau. En effet, contrairement à l?autorisation de mise sur le marché, la décision de remboursement est strictement nationale.Jean-Philippe RivièreSources : - "Multaq (dronedarone) - Drug Safety Communication: Risk of Severe Liver Injury", FDA, 14 janvier 2011, avis accessible en ligne- "Comparative efficacy of dronedarone and amiodarone for the maintenance of sinus rhythm in patients with atrial fibrillation",Piccini JP et coll., Journal of the American College ofCardiology, septembre 2009, méta-analyse accessible en ligne- "MULTAQ (dronédarone), anti-arythmique - Synthèse d avis", haute Autorité de Santé, juin 2011, avis accessible en ligne- "Dronedarone in High-Risk Permanent Atrial Fibrillation", Connelly SJ et coll., The New England Journal of Medicine, 14 novembre 2011, résumé accessible en ligne- Arrêtés du 8 novembre 2011 portant radiation de spécialités pharmaceutiques de la liste des médicaments agréés à l?usage des collectivités publiques prévue à l?article L. 5123-2 du code de la santé publique, Journal officiel, 15 novembre 2011. Celui concernant le Multaq et celui concernant les glitazones - "Suspension de l utilisation des médicaments contenant de la pioglitazone (Actos ®, Competact ®)", communiqué de l Afssaps, 9 juin 2011, accessible en ligne- "Suspension de l autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la rosiglitazone (Avandia®, Avandamet®, Avaglim®)", communiqué de l Afssaps, 23 septembre 2010, accessible en ligne
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Source=Doctissimo.fr - L'actualité bien-être et santé
Date plublication 18-11-2011